独立第三方医学实验室条件要求

检查机构认可

一.什么是检查？

    检查是合格评定活动的一种，在国际标准中检查被定义为：“对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查，并确定其相对于特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定相对于通用要求的符合性”。从这个定义中可以看出，检查也是符合性评定的一种方式，检查活动所针对的对象不仅是产品，还包括产品设计、服务，（生产）过程和工厂。与其他合格评定方式相比，在适用对象上，检查活动有比较鲜明的特点，它包括了在用产品的检查，如锅炉、压力容器、电梯等。在方法手段上，检查对符合性的判定一般是利用感官检查的结果、检测的结果数据以及可获得的数据，按照一定的标准或规范要求，由具有专业能力的人（检查员）作出判断，通常情况下依赖于人的专业判断能力。检查和其他两种合格评定方式，即检测和产品认可之间既有联系，也有区别。产品认可是一种间接的合格评定方式，适用于批量生产的产品，通常通过对产品设计的验证，对生产过程的质量控制和质量管理体系的评审以及随后的抽查，来证明同样产品在一定周期内的符合性。如我国对家用电器产品的认可就是采用型式试验、工厂审查和后续监督的模式进行的，它对产品符合性的确是建立在抽样、推导的基础上，因此是间接的方式。而检查是针对某一个体产品或某特定批产品在检查进行时刻的符合性的评定，采用的是直接的方式。如对锅炉和压力容器的符合性判定所采用的方式，是通过设计审查、制造过程检查和安装、使用过程中的检查，对某一台锅炉设计、使用和维护性能进行判定。产品认可的实施机构肯定是第三方独立机构，而从事检查工作的机构则不一定是。此外，在合格评定程序的上，检查和认可也有差别，认可程序要求评价人员和认可决定人员相异，但检查则允许评价和决定人员相同。同样，检查和检测活动也是联系紧密但迥然不同的，在评价方式上，检查和检测有相似的地方，但检查活动可以完全依赖于感官，也有可能利用检测的结果，检查工作往往包含专业判断，即依靠检查人员的专业能力做出合格与否的判别，而且往往是在无法用文字准确描述判定准则的情况之下进行的（这就是国际标准对检查的定义中所说的“通用要求”），如对茶叶、酒类的品级确定，对焊缝的检查，以及对吊车的使用性检查等等。检查和检测在适用对象上也有所不同，显然，检测所针对的仅仅是硬件或软件产品，而检查的对象还可以包括过程、设施、人员等。此外，检查所针对的项目也有特殊性，如外观、数量、残损等。

二.检查机构的基本类型

    检查机构（INSPECTION BODY）是从事检查工作的组织。在17020中将检查机构从独立性的角度划分为三种类型：A、B和C型检查机构。A型检查机构独立于各方，机构本身和负责实施检查的人员，不应是检查项目的设计人员、制定商、供应商、安装者、采购人、所有人、用户或维修者，也不应是上述任何一方的授权代表。B型检查机构是仅向母体组织提供检查服务的机构，机构本身及其人员不得直接参与检查项目或类似的竞争项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护。C型检查机构可以向任何一方提供检查服务，它通过组织机构和/或形成文件的程序，在检查服务的条款中，确保各项检查服务的职责完全分离。按照行业领域划分，典型的检查机构有以下几类：

（1）验货机构（商品检验、公正鉴定机构），如我国的进出口商品检验机构（如CCIC，国际上的SGS、ITS、MOODY 等检验公司）；

（2）锅炉、压力容器、管道、特种设备（如电梯、游艺设施、吊车等）检查机构；

（3）成套设备监造（监理）机构；

（4）建筑工程（如房屋、道路、桥梁等）检查（监理）机构；

（5）检疫机构（动植物检疫、卫生检疫）；

（6）工厂检查机构（如产品认可中的工厂审查机构）；

（7）车辆检查机构；

（8）航空器检查机构；

（9）船舶检查机构等。

当然，还有其它许多特殊类型、特殊行业的检查机构，如核检查机构，由于它们具有更强的官方色彩，往往是垄断或者是 性的，并未产生市场竞争的局面，因此目前纳入认可管理的还比较少。

三.检查机构认可的意义

    对于检查机构来说，获得认可是其能力的一种展示，也是向管理者和客户提供心的一种手段。认可是对某一机构满足规定要求，并有能力承担特定符合性评审任务正式的第三方承认。检查机构经过认可，可以确保检查机构拥有有能力的检查员、适当的检查方法和检查设施及设备，并通过持续改进的质量管理体系，保证检查过程的有效性，为检查报告的可靠性提供心。我国加入WTO后，国外检查机构将会逐渐进入中国市场。检查机构通过认可可以极大地提高市场竞争力。在有些检查领域内，政府管理部门也明确要求检查机构必须获得认可才可从事相关的检查业务，在此检查机构认可已成为市场准入的必要条件。

    对于 来讲，对检查机构实施认可，可以统一检查机构的运作水平，保证一个 内检查的一致性，维护市场的有序竞争，促进我国合格评定事业的发展。

四.检查机构的发展概况

   在二十世纪八十年代初，很多发达 的检查机构大多从事大型产品的检查，包括锅炉、电梯、吊车、机动车辆等。检查机构基本上是政府的检查机构。但随着检查业务的日益发展和检查对象多样性的发展，政府部门作为行政管理部门承担着越来越大的检查业务所带来的风险责任。因此，政府部门逐渐将检查机构通过私有化的方式转化为商业检查机构。目前，除少数特殊的领域外，大多数的检查机构均为商业检查机构，除自身开展的检查业务外，也大量承担政府部门委派的检查业务。在有些 ，为防止欺诈，口岸贸易的检查都是由被认可的检查机构来进行的。为防止走私或其它类型的犯罪行为，有些 也指定被认可的检查机构从事某些检查业务。随着对管理部门对公众的日益关注和消费者的迫切要求，检查范围扩展到包括任何的产品或服务，包括设计验证、制造检查和运行检查。但如何确保检查机构的能力成为政府部门和消费者关注的焦点。很多 的政符管理部门均要求检查机构获得认可，以此建立对检查机构检查过程有效性的心。

五.认可工作流程

    认可工作流程可以分为意向申请、正式申请、评审准、现场评审、评定、批准发证六个阶段。在意向申请阶段，申请方可以来访、、传真及其它方式，向CNAS表示认可意向。CNAS得到意向申请后，将向申请方提供 版本的认可规则、准则和其它有关文件。在正式申请阶段，申请方提供的资料齐全，质量体系正式运行超过6个月，并进行了完整的内审和管理评审的检查机构，CNAS将给予正式受理，并在3个月内安排现场评审。在评审准备阶段，CNAS经申请方同意，指定评审组长对申请方的质量体系文件和相关资料进行文件评审，文件评审通过后，评审组长与申请方商定现场评审的具体时间和评审计划，经CNAS批准后实施。在现场评审阶段，评审组会依据认可规则、认可准则、申请方的质量体系文件等对申请方进行全要素和全部申请技术范围的评审。现场评审符合后或申请方采取纠正措施并经验证有效的，CNAS秘书处将评审报告及意见提交评定委员会进行评价并做出决定。评定通过的检查机构由CNAS颁发五年有效期的认可。在认可有效期内，被认可的机构还应接受CNAS的定期监督或特定原因的不定期监督。在授予认可的12个月内，CNAS范围可以是认可领域的一部分和认可要求的部分内容。在认可有效期内定期监督评审将覆盖已认可的全部领域和全部认可要求。

18. 认可说明中关于检测经历，如何理解?对于同类产品，其中没经历产品的检测项目能被有经历的产品检测项目覆盖，可不可以视其为有经历?
答：①如果实验室从没做过该产品的检测，即使能被其他产品覆盖，也不能认可。CNAS-EL-01中明确规定认可的是实验室经常开展的检测活动。②如果实验室以前做过该产品的检测，只是由于客观原因，近两年没有检测经历，而且实验室也能提供通过试验证明其他有检测经历的产品的检测能够覆盖此产品的证据，可视其为有经历。

19. 关于认可周期内很少从事检测的认可项目如何认定?指的是检测参数、检测方法，还是包括产品标准?我国的标准体系现状是产品标准很多，一系列的产品标准检测参数和方法基本相同。在这种情况下，是否具有某些产品的检测经历，也可认为是其他同系列产品均具备相应检测经历?
答：很少从事检测的认可项目，既指参数、方法，也包括产品。成系列的产品即使检测参数、方法相同，还要看产品基质、样品前处理等是否一样，只有完全相同的情况下，才能用某个或某些产品的检测经历代替其他产品的检测经历
20. 对于原已认可的产品或参数，在三年认可有效期内均无检测经历也未参加能力验证的，是否在复评审时不再维持相关项目的认可资格?
答：①如果不能满足CNAS-RL02的要求，则不能维持认可。②如果没有可获得的能力验证，则根据CNAS-EL-01判断其是否进行了相应的质控，没有做质控的，不再维持认可。
21. 关于检测经历，不同基质的检测对象，若检测方法、检测程序、检测设备、检测条件大致相同，只是样品的前处理过程有所不同，是否要求不同基质的产品均要有检测经历才能予以认可?
答：不同基质的产品均要有检测经历才能认可，因为没有检测经历，则方法验证就存在缺陷。样品前处理直接关系到检测结果，如果没有检测经历，也不能证明实验室已很好地掌握了前处理的方法。
22. 有些单位某个项目可能3年来都没有检测过，该项目根据要求必须保留，而且该单位完全有能力做这个项目，在监督评审和复评审应如何评审该项目。
答：①实验室应提供证据证明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中对RL01的解释评审。③1个认可周期内，现场评审至少要见证1次现场试验。 CNAS实验室认可