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ISO13485认证机构

更新时间:2025-06-01 21:26:49 ip归属地:湖北,天气:大雨转小雨,温度:18-21 浏览次数:3    公司名称:深圳 博慧达企业管理咨询(湖北省分公司)

以下是:ISO13485认证机构的产品参数
产品参数
产品价格187000
发货期限自提
供货总量5
运费说明1天
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
以下是:ISO13485认证机构的图文视频
ISO13485认证机构
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以下是:ISO13485认证机构的图文介绍



ISO13485:2016新版标准和法规的兼容性 
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
 
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
 
法规的紧密关系,并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
 
重复,又要避免二者的相互矛盾。为兼容性,在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
 
和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在
 
实施标准时贯彻相关的法规要求。 




博慧达企业管理咨询(湖北省分公司)以科技资讯为先导,以超前的设计为理念,以精工制作为实力,立异创新、选料考究、设计新颖、做工精细、质优价廉,经久耐用,可靠等特点深受广大用户青睐。管理理念:为客户提供好 ISO13485认证产品与服务。始终坚持以创新求发展,以质量求生存的原则,创企业品牌。



ISO13485:2016新版标准的结构和模式保持不变 
新版标准继续采用以过程为基础的质量管理体系模式,总体结构保持不变,仍是八章加两个附录的结构,但
 
新版标准条款层次由原来的四个层次改变为三个层次,有些条款的编排顺序作了适当调整,以利于标准的贯
 
彻实施。 
在新版标准的修订过程中,ISO/TC210 的有些成员提出新版标准是否同 ISO9001:2015 标准一样,采用
 
《ISO/IEC 导则第 1 部分:技术工作程序》的附则 SL 的附录 2 给出的管理体系标准的高级结构。



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