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始终秉承 ISO13485认证品质、优质、良好服务之经营理念，积累5年 ISO13485认证的产品生产营销经验，真正拥有 ISO13485认证核心技术。始终致力于 ISO13485认证产品服务的提供、研发。力求让客户对我们的 ISO13485认证产品服务永远满意，真正使合作过程轻松、愉悦、互利共赢。
ISO/TS 22163 与IRIS Rev02相比有哪些改进？
——标准所有者从UNIFE组织升级到ISO组织；
——评估表进行了系统改进，增加了 作法案例；
——进一步强化了“过程导向”的方法；
——更关注顾客对受审核方所提供产品和服务的评价；
——更关注各体系各过程的绩效评估和考核；
——强化了流程导向的管理思路并要求进行具体的过程描述；
——由原先的12个Ｋ.O问题变成10个K.O 问题；K.O项问题的内容和要求发生了变化；
——使用了ISO国际标准未来发展框架和方向，完全符合ISO增加导则3的要求；
建议性KPIs应测量:顾客提出的不符合和抱怨的响应时间;生产能力包括预测（包括为制造和基础设施安装）;问题的解决时间，如开口项;首件鉴定（见8.9）;生产设备停机时间;内部审核过程（见9.2）;投标管理过程（见8.1.2）
过程评审的结果要纳入管理评审。
五、具体评价方法，可参见：附件一：绩效评估矩阵；附件二：过程绩效评估报告。
