以下是我们上传的ISO13485认证案例丰富实拍视频,您可以点击观看。
以下是:ISO13485认证案例丰富的图文介绍
ISO13485咨询流程如下:
识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体,所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个 都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
出口的医疗器械,就必须遵循到岸 的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是:
a) 有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
b) 医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)
c) 实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)
1.3、在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准
识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1、识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品,是救死扶伤的工具,其质量好坏直接关系到人民的身体,所以医疗器械企业必须坚持"质量 "的方针,加强质量管理,建立有效的质量管理体系,从根本上保证产品质量,提高社会效益和经济效益。
1.1、医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个 都对医疗器械规定了一些法律法规,满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件,法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2、出口的医疗器械产品要遵循到岸 的法律法规
出口的医疗器械,就必须遵循到岸 的医疗器械指令,否则产品将不能在当地上市,例如欧盟的三个医疗器械指令是:
a) 有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
b) 医疗器械指令(93/42/EEC,MDD)
c) 实验室用诊断医疗器械指令(98/79/EC,IVD)
1.3、在建立质量管理体系时,以ISO13485为标准
ISO13485:2016新版标准和法规的兼容性
ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订
的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和
法规的紧密关系,并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的
重复,又要避免二者的相互矛盾。为兼容性,在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规
和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在
实施标准时贯彻相关的法规要求。
ISO13485:2016新版标准的要求应清晰明确
(1)对于标准的预期使用者应是持续的、适当的,要有利于医疗器械组织的实施;
(2)应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致;
(3)应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展;
(4)应避免质量管理体系以外的要求,包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求;
(5)应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期,适用于所有规模和类型的医疗器械组织,也可用于医疗器
械产业链的供方和外部方;
博慧达企业管理咨询(合肥市分公司)始终坚持以市场和用户需求为导向,以完善的管理体系和质量保证体系为基础,通过与国内外专业研究机构开展广泛的学研合作,开展 ISO13485认证技术开发和系统集成服务,使公司产品走向系列化。凭借优厚的技术实力及研发创新的产品实力,在全国二十多个省、市、自治区形成销售网络, ISO13485认证产品遍布电厂、化工厂、钢铁厂、造纸、环保等多领域。