8. 在评审中,常遇到通用准则作为认可项目,但无具体标准/方法,无具体作业指导书。
答:原则上仅申请通用方法准则的项目,不予认可。因为所有的检测活动,大都不能直接将样品放在仪器上检测,而是要先经过样品
处理、样品制备等过程,这些过程直接影响到检测结果。CMA计量认证 CNAS实验室认可 咨询指导!
52. 如何解决认可申请中使用其他领域的标准方法(如,使用环境有害物质化学检测中的美国EPA标准广泛地在纺织、玩具等领域中的能力申请)在本领域中申请的问题。
答:①实验室要按非标方法进行确认。②如果是参考使用其他领域的标准,则实验室应编制作业指导书,并同时进行认可。
53. WI14-01作业指导书是否可作为不符合项/观察项的判定依据?
答:不可以,因为SOP是评审员在评审时遵照执行的文件,是对评审提出的要求,不是实验室建立管理体系的依据,也不是评审依据。
54. 对于理化检测实验室,没有试样制备能力的试验室如何掌控?是否需要限制或说明?对于申请含有焊接等前期样品制备的实验项目,当实验室没有焊接能力的时候如何处理?因为焊接工艺会影响后期试验的结果。
答:需要在限制范围栏说明不做样品制备。
55. 对于没有样品加工的实验室需要特别关注,尽管仪器设备很准,但是样品加工出现错误将会是颠覆性的问题,是否可以作为分包处理?
答:如果样品加工直接影响到检测结果,而实验室又不具备样品加工能力时,应按如下处理:①若检测标准中包含样品加工的要求,则在限制范围栏加以限制。②若检测标准中不包含样品加工的要求,则在说明栏加以说明。
56. 对于力学性能的拉伸、布洛维硬度、冲击等的参数和能力限制问题:例如冲击试验有冲击能量、冲击试样类型、冲击试验温度等;对于布氏硬度试验标准有多达21个标尺(试验力和压头直径的组合),有的试验室值能做其中一个标尺,有的实验室可以做很多标尺,但是好多评审过的试验室没有限制,拉伸试验也是一样的,是否需要限制?
答:需要限制。应准确界定实验室的能力,对于不具备的能力要加以限制。
CNAS实验室认可
检查机构认可
一.什么是检查?
检查是合格评定活动的一种,在国际标准中检查被定义为:“对产品设计、产品、服务、过程或工厂的核查,并确定其相对于特定要求的符合性,或在专业判断的基础上,确定相对于通用要求的符合性”。从这个定义中可以看出,检查也是符合性评定的一种方式,检查活动所针对的对象不仅是产品,还包括产品设计、服务,(生产)过程和工厂。与其他合格评定方式相比,在适用对象上,检查活动有比较鲜明的特点,它包括了在用产品的检查,如锅炉、压力容器、电梯等。在方法手段上,检查对符合性的判定一般是利用感官检查的结果、检测的结果数据以及可获得的数据,按照一定的标准或规范要求,由具有专业能力的人(检查员)作出判断,通常情况下依赖于人的专业判断能力。检查和其他两种合格评定方式,即检测和产品认可之间既有联系,也有区别。产品认可是一种间接的合格评定方式,适用于批量生产的产品,通常通过对产品设计的验证,对生产过程的质量控制和质量管理体系的评审以及随后的抽查,来证明同样产品在一定周期内的符合性。如我国对家用电器产品的认可就是采用型式试验、工厂审查和后续监督的模式进行的,它对产品符合性的确是建立在抽样、推导的基础上,因此是间接的方式。而检查是针对某一个体产品或某特定批产品在检查进行时刻的符合性的评定,采用的是直接的方式。如对锅炉和压力容器的符合性判定所采用的方式,是通过设计审查、制造过程检查和安装、使用过程中的检查,对某一台锅炉设计、使用和维护性能进行判定。产品认可的实施机构肯定是第三方独立机构,而从事检查工作的机构则不一定是。此外,在合格评定程序的上,检查和认可也有差别,认可程序要求评价人员和认可决定人员相异,但检查则允许评价和决定人员相同。同样,检查和检测活动也是联系紧密但迥然不同的,在评价方式上,检查和检测有相似的地方,但检查活动可以完全依赖于感官,也有可能利用检测的结果,检查工作往往包含专业判断,即依靠检查人员的专业能力做出合格与否的判别,而且往往是在无法用文字准确描述判定准则的情况之下进行的(这就是国际标准对检查的定义中所说的“通用要求”),如对茶叶、酒类的品级确定,对焊缝的检查,以及对吊车的使用性检查等等。检查和检测在适用对象上也有所不同,显然,检测所针对的仅仅是硬件或软件产品,而检查的对象还可以包括过程、设施、人员等。此外,检查所针对的项目也有特殊性,如外观、数量、残损等。
二.检查机构的基本类型
检查机构(INSPECTION BODY)是从事检查工作的组织。在17020中将检查机构从独立性的角度划分为三种类型:A、B和C型检查机构。A型检查机构独立于各方,机构本身和负责实施检查的人员,不应是检查项目的设计人员、制定商、供应商、安装者、采购人、所有人、用户或维修者,也不应是上述任何一方的授权代表。B型检查机构是仅向母体组织提供检查服务的机构,机构本身及其人员不得直接参与检查项目或类似的竞争项目的设计、生产、供应、安装、使用或维护。C型检查机构可以向任何一方提供检查服务,它通过组织机构和/或形成文件的程序,在检查服务的条款中,确保各项检查服务的职责完全分离。按照行业领域划分,典型的检查机构有以下几类:
(1)验货机构(商品检验、公正鉴定机构),如我国的进出口商品检验机构(如CCIC,国际上的SGS、ITS、MOODY 等检验公司);
(2)锅炉、压力容器、管道、特种设备(如电梯、游艺设施、吊车等)检查机构;
(3)成套设备监造(监理)机构;
(4)建筑工程(如房屋、道路、桥梁等)检查(监理)机构;
(5)检疫机构(动植物检疫、卫生检疫);
(6)工厂检查机构(如产品认可中的工厂审查机构);
(7)车辆检查机构;
(8)航空器检查机构;
(9)船舶检查机构等。
当然,还有其它许多特殊类型、特殊行业的检查机构,如核检查机构,由于它们具有更强的官方色彩,往往是垄断或者是 性的,并未产生市场竞争的局面,因此目前纳入认可管理的还比较少。
三.检查机构认可的意义
对于检查机构来说,获得认可是其能力的一种展示,也是向管理者和客户提供心的一种手段。认可是对某一机构满足规定要求,并有能力承担特定符合性评审任务正式的第三方承认。检查机构经过认可,可以确保检查机构拥有有能力的检查员、适当的检查方法和检查设施及设备,并通过持续改进的质量管理体系,保证检查过程的有效性,为检查报告的可靠性提供心。我国加入WTO后,国外检查机构将会逐渐进入中国市场。检查机构通过认可可以极大地提高市场竞争力。在有些检查领域内,政府管理部门也明确要求检查机构必须获得认可才可从事相关的检查业务,在此检查机构认可已成为市场准入的必要条件。
对于 来讲,对检查机构实施认可,可以统一检查机构的运作水平,保证一个 内检查的一致性,维护市场的有序竞争,促进我国合格评定事业的发展。
四.检查机构的发展概况
在二十世纪八十年代初,很多发达 的检查机构大多从事大型产品的检查,包括锅炉、电梯、吊车、机动车辆等。检查机构基本上是政府的检查机构。但随着检查业务的日益发展和检查对象多样性的发展,政府部门作为行政管理部门承担着越来越大的检查业务所带来的风险责任。因此,政府部门逐渐将检查机构通过私有化的方式转化为商业检查机构。目前,除少数特殊的领域外,大多数的检查机构均为商业检查机构,除自身开展的检查业务外,也大量承担政府部门委派的检查业务。在有些 ,为防止欺诈,口岸贸易的检查都是由被认可的检查机构来进行的。为防止走私或其它类型的犯罪行为,有些 也指定被认可的检查机构从事某些检查业务。随着对管理部门对公众的日益关注和消费者的迫切要求,检查范围扩展到包括任何的产品或服务,包括设计验证、制造检查和运行检查。但如何确保检查机构的能力成为政府部门和消费者关注的焦点。很多 的政符管理部门均要求检查机构获得认可,以此建立对检查机构检查过程有效性的心。
五.认可工作流程
认可工作流程可以分为意向申请、正式申请、评审准、现场评审、评定、批准发证六个阶段。在意向申请阶段,申请方可以来访、、传真及其它方式,向CNAS表示认可意向。CNAS得到意向申请后,将向申请方提供 版本的认可规则、准则和其它有关文件。在正式申请阶段,申请方提供的资料齐全,质量体系正式运行超过6个月,并进行了完整的内审和管理评审的检查机构,CNAS将给予正式受理,并在3个月内安排现场评审。在评审准备阶段,CNAS经申请方同意,指定评审组长对申请方的质量体系文件和相关资料进行文件评审,文件评审通过后,评审组长与申请方商定现场评审的具体时间和评审计划,经CNAS批准后实施。在现场评审阶段,评审组会依据认可规则、认可准则、申请方的质量体系文件等对申请方进行全要素和全部申请技术范围的评审。现场评审符合后或申请方采取纠正措施并经验证有效的,CNAS秘书处将评审报告及意见提交评定委员会进行评价并做出决定。评定通过的检查机构由CNAS颁发五年有效期的认可。在认可有效期内,被认可的机构还应接受CNAS的定期监督或特定原因的不定期监督。在授予认可的12个月内,CNAS范围可以是认可领域的一部分和认可要求的部分内容。在认可有效期内定期监督评审将覆盖已认可的全部领域和全部认可要求。
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实验室认可是由中国合格评定 认可委会员(英文简称CNAS)对检测/校准实验室及其人员有能力进行规定类型的检测/校准所给予的正式承认。实验室认可有何意义?北京海纳德管理咨询有限公司结合十多年的咨询经验,以实际案例进行详解,深入剖析实验室认可在我国经济和社会发展中所发挥的重要作用。
案例一:原材料不合格,退还是不退?
笔者在十年前被聘请去一家建筑材料公司进行实验室调研,当时该实验室确实存在着管理不规范的问题。实验室主任提到:“决心建立实验室认可管理体系,是因为实验室管理的不规范而引发了很多质量风险。近期企业采购的一车原料被实验室抽检出不合格,但实验室却在退不退货的问题上犯了难。退,实验室不确定自身的检测手段是否准确可靠,如果检测数据有问题,岂不是冤枉了供应商?对合作关系非常不利;不退,如果是原料有问题会直接导致成品的质量缺陷,给企业带来经济与名誉损失。”一年之后,实验室在我公司的咨询指导下通过了实验室认可,对“人机料法环测抽样”各个环节进行了严格的控制,保证了检测数据的准确性,对抽检出的不合格原材料有了底气说“不”。
实验室认可的核心意义在于能够提高实验室的管理水平与技术能力。CMA计量认证 CNAS实验室认可 咨询指导!
海纳德管理咨询有限公司(保定分公司)是集研发、生产、销售与服务为一体的综合性企业。主要有 CMA费用和人员条件等。公司秉承“科技承载梦想,创新铸就未来”的理念,坚持“以口碑创品牌”的质控机制,不断生产优质产品。公司一贯坚持;质量优良,用户至上,贴心服务,信守合同的宗旨,凭借着高质量的产品,良好的信誉,用心的服务。公司自成立以来,不断致力于对各种材料的深入研究。从过去的石材、钢结构、不锈钢,到现在的铝合金及多种复合材料,一直引领着中国艺术景观桥梁的发展。
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CNAS实验室认可取得需要多久?
答:常规时间在1年左右,具体时间要根据实验室的情况而定。
CNAS实验室认可的有效期是几年?
答:认可有效期一般为6年。认可有效期到期前,如果获准认可实验室需继续保持认可资格,应至少提前 1 个月向 CNAS 秘书处表达保持认可资格的意向。
团队标准能通过CNAS认可吗?
答:1)在 标准化管理委员会“全国团体标准息平台”公布的团体标准(方法标准),按标准方法予以认可,即只需对实验室提供的方法验证的证据进行评审。
2)未在 标准化管理委员会“全国团体标准息平台”公布的团体标准(方法标准),按非标方法予以认可,即评审时需要审查实验室提供的方法确认的证据。
3)对于不涉及检测方法的团体标准(产品标准)不予认可。
内审是否必须涉及实验室所有部门和活动?
答:内审是实验室对质量管理体系进行自我审核,验证质量活动和有关结果是否符合计划的安排,并保持质量管理体系持续符合和有效的活动。为此,实验室质量管理体系所涉及的所有部门都应纳入内部审核范围。
由于质量管理体系只是实验室诸多的管理体系之一,关注的是在质量方面的指挥和控制活动,与检测/校准质量无直接关系的部门(如仪表修理部门、某些行政管理事务部门)一般不列入内审范围。与此类似,未被体系覆盖的,不对实验室检测/校准质量造成重要影响的活动,内审工作也不涉及。
由于实验室测量能力和组织结构的差异,不同实验室质量管理体系所涉及的部门不同,审核覆盖的部门也有所不同。例如,对于一般实验室,保卫部门不作为被审核部门,但对于黄金珠宝、贵重物品、有毒化学物品之类的检测实验室,保卫部门是较为重要的部门,需要纳入内审。
有时,实验室以外的某些部门也可能需要纳入内审。例如,对于二级法人的实验室,其设备、消耗品由母体组织提供保障,则母体的相关部门也应包括在内审范围内。
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