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博慧达企业管理咨询(保定市分公司)始终坚持“用户至上，质量可信”的宗旨，按用户要求开发、生产 ISO13485认证产品，确保产品设计、原材料采购、生产制造、检验、包装防护和交付、售后服务等全过程处于受控状态，确保产品技术标准达到同类产品标准，保证按质、按期交货，为顾客提供可靠的 ISO13485认证和满意服务。企业以高质量求产品创新，以率强化企业管理，以高服务取信用户，奋发图强，勇攀高峰。




标准中有几个条款， 是总则，第二是分承包方的选择，第三是采购资料，第四是采购产品的验证。我们重点讲一下分承包方的评价，与合同评审道理一样，条款一般没有丢的现象，但有写得脱离实际，对合格分承包方的评价选择只规定了一种方式。比如企业要订购产品，首先选择几个候选的分承包方，然后填写相应的表格，由某一个部门对候选的企业进行考察，考察质量体系、生产情况和质量保证能力等，再对产品的采购样品进行检验，检验合格以后试用，经过试用合格填写合格评审表，经过领导批准方可作为合格评审。方法本身没什么问题，但是真正拿到实践中不是说所有的产品都能按照这种方法去实施。这里讲的合格分承包方的评价选择是指所有的分包方都应该评价选择。评价方式应该结合企业实际，结合标准要求去选择。关于合格分承包方的评价选择在ISO9001标准中没有给出方法，只提出评价选择的要求。在ISO9004-1标准中提供了几种评价方式。




 有效地避免产品责任各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达 都在把原有的“过失责任”转变为“严格责任”法理，对制造商的要求提高很多。例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按“严格责任”法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在缺陷，厂方便要对其后果负责赔偿。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供ISO9000品质体系认证，便可免赔，否则，要败诉且要受到重罚。（随着我国法治的完善，企业界应该对“产品责任法”高度重视，尽早防范。）




ISO9000：2015认证体系运行中，顾客调查只是获得反馈的形式这一。组织根据顾客类型考虑不同的息获得方法。组织可决定想要用的方法，这些方法可包含但不限于：
——民意调查
——顾客沟通
——有关交付的产品或服务质量的顾客数据
——市场占有率分析
——好评
——投诉
——保修索赔
——经销商报告
——社会媒体，如网站、留言板、推特
——发票查询
——出版的息，如报纸或杂志
组织应决定需要从哪些顾客获得顾客满意的反馈以及如何监视这些数据。组织可选择在每次交易结束时请求每个顾客提供反馈，也可选择根据销售量，对老顾客或新顾客等目标进行抽样。
获取反馈可以持续进行，也可以根据组织确定的特定额度进行。


ISO认证2015自己机构

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